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資料顯示,自2002年到2005年11月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。據(jù)估計,從1997年英捷爾法勒進(jìn)入中國,到奧美定批準(zhǔn)生產(chǎn),截至現(xiàn)在,全國約有30萬人植入聚丙烯酰胺水凝膠。
專家調(diào)查表明,聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)作為隆胸材料在歐美發(fā)達(dá)國家早就被禁用了,但在我國仍然使用。4月30日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告:聚丙烯酰胺水凝膠(如:英捷爾法勒和奧美定)的生產(chǎn)、銷售和使用全面停止。
之所以作出上述處罰決定,國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站對外發(fā)布通告稱,奧美定在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴,國家藥監(jiān)局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市后再評價得出的結(jié)論,認(rèn)為:“該產(chǎn)品不能保證上市使用中的安全性”。使用“奧美定”產(chǎn)品、以注射方式隆胸,目前技術(shù)尚不成熟;其手術(shù)失敗率為9%~15%,全國每年有2萬多例美容投訴,其中約75%是有關(guān)注射隆胸。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示,從2002年至2005年11月,相關(guān)部門共收到與奧美定有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告183份。
名詞解釋:奧美定
“奧美定”,化學(xué)名稱叫‘醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠’,俗稱“人造脂肪”,主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充、增大組織容量,如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。不少美容單位都使用這種材料進(jìn)行隆乳、隆臀等手術(shù)。