欣弗，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，安徽華源生物制藥有限公司(下稱“安徽華源”)月產(chǎn)300萬支的普通抗生素品牌，占全國克林霉素市場50%~60%的份額。如今這個名字，正在飽受煎熬。

　　“我們從2001年生產(chǎn)這個產(chǎn)品,從來沒有接到任何副反應(yīng)的記錄，直到這次事件出來之后，才有醫(yī)生回饋說2005年的時候也有這樣的副反應(yīng)，但當(dāng)時屬于普通的藥品反應(yīng)，醫(yī)生當(dāng)場就處理掉了。”8月9日，安徽華源銷售部的一位工作人員告訴《第一財經(jīng)日報》。

　　2006年的7月，欣弗卻惹了大禍。全國至少四個省份多名患者出現(xiàn)相關(guān)性死亡。

　　8月3日，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局同時發(fā)布緊急通知，要求各地立即暫停使用欣弗。各地紛紛查封當(dāng)?shù)貛齑娴男栏ギa(chǎn)品。

　　8月9日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求自8月10日起,實行欣弗不良事件信息報告每日書面報送。

　　快速批發(fā)的欣弗

　　“出生”在安徽華源的欣弗，背后是華源集團。2002年~2004年，華源集團這個以紡織業(yè)為主業(yè)的老國有企業(yè)，開始了產(chǎn)業(yè)整合，先是整合了“安徽阜陽制藥廠”，使之成為安徽華源生物藥業(yè)有限公司，后又并購了上海醫(yī)藥集團、北京醫(yī)藥集團等，最終形成以藥品制造、藥品流通、醫(yī)療器械及醫(yī)療健康為核心的產(chǎn)業(yè)格局。

　　欣弗在華源集團并購安徽華源之前就已經(jīng)進行了批號申請，并在2001年8月拿到了國藥準字批號。

　　“欣弗的銷售渠道是‘快速批發(fā)’，也就是批發(fā)市場，我們一般走的是醫(yī)院，相對來說，走醫(yī)院對于藥的副反應(yīng)監(jiān)測回饋意見比較及時。”一家醫(yī)藥企業(yè)的人士告訴本報記者。

　　創(chuàng)辦于1953年的安徽華源位于安徽省阜陽市太和縣。據(jù)了解，阜陽以及太和是中國最大的醫(yī)藥批發(fā)市場，而欣弗自“出生”之后，就被拋入到這個市場內(nèi)。

　　“批發(fā)市場的藥品要比企業(yè)競標醫(yī)院的藥品便宜得多，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、個人診所、還有醫(yī)藥經(jīng)銷商到批發(fā)市場去批藥，這樣賺得多。像克林霉素，我們競標的底線是7元或者8元每支，但是在市場上3元可以就買到。”上述醫(yī)藥界知情人士告訴記者。

　　這也得到了安徽華源的銷售部門證實，通過批發(fā)市場，50%~60%的欣弗賣到了農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。批發(fā)市場的大流量也使得藥品監(jiān)控難以做到，召回或者監(jiān)督都存在難度。

　　“這個藥品是老藥，從2001年申請下來的批文，一直都沒有問題。生產(chǎn)工藝也沒有改造，只是換了一些設(shè)備，因為設(shè)備更新也屬于正常的范圍，只是不清楚到底哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。”安徽華源OTC事業(yè)部的一位工作人員告訴記者。

　　日前，安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉對媒體表示：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，或者滅菌過程的熱分布不均勻造成的。”

　　“現(xiàn)在只能用這種疑似說法，因為藥品檢測的最終結(jié)果還沒有出來。”華源銷售部門的人士告訴本報記者。

　　按照ISO9001:2000標準7.5.2條款規(guī)定，滅菌過程是特殊過程。更換新設(shè)備后，過程能力必須重新確認，縮短滅菌時間是更改工藝。

　　“對于藥品的工藝改造，只要藥品的劑型不變，不需要到藥監(jiān)局進行藥品的審批，只需要備案就可以了。”北京大學(xué)臨床藥理研究所副所長、教授肖永紅說。

　　“現(xiàn)在我們廠的每個部門都有人上班，雖然車間停工，這樣大的一個廠子，有很多的設(shè)備需要維護，我們會堅守在這個崗位上，直到給欣弗最后一個說法。”8月9日，安徽華源一位員工說。

　　抗生素之辯

　　肖永紅介紹稱，欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的歷史了，原來通常是口服和肌肉注射，后來有了靜脈注射的劑型。

　　現(xiàn)在的克林霉素注射液，為林可霉素去羥基氯代化合物，臨床上主要用于厭氧菌和敏感的革蘭陽性菌引起的感染，屬于抗生素藥物之一。截止到2003年第一季度，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)克林霉素注射液的不良反應(yīng)病例報告共596例。其中,皮膚損害318例(占53%),消化系統(tǒng)癥狀165例(占28%)，呼吸困難6例，過敏性休克14例。

　　“我們公司也生產(chǎn)克林霉素注射液0.6mg，100ml這個劑型，因為一般正常一天兩瓶，所以市場上比較多。”一家醫(yī)藥公司的銷售經(jīng)理對本報記者表示，“關(guān)于這個藥的副反應(yīng)，我們也經(jīng)常收到臨床的反饋，不是很多，一般副反應(yīng)比較集中的月份是7、8月份,因為這個月份天氣比較悶熱，而這個藥副反應(yīng)表現(xiàn)在胸悶、心悸、休克等。”

　　2004年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在第五期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中曾專門就克林霉素注射液發(fā)出警示，鑒于克林霉素注射液可引起嚴重不良反應(yīng)，故提醒臨床醫(yī)師嚴格掌握適應(yīng)證，避免不合理使用。

　　“所有的抗生素都有副反應(yīng)，對肝、腎都會造成不同程度的損傷。從目前患者的情況看，很多患者都是感冒后用的這個藥，其實這個藥更多用在腹腔感染、呼吸道感染等厭氧菌引起的疾病，感冒其實應(yīng)該盡量少用抗生素。”肖永紅說。

　　“我們從臨床醫(yī)生那里得到的藥品使用反饋信息中可以看出，藥品副反應(yīng)的強烈程度跟患者體質(zhì)有著很大關(guān)系，特別是老年人和小孩以及體質(zhì)比較弱的患者反應(yīng)比較厲害。”上述醫(yī)藥公司的銷售經(jīng)理說。

　　中國醫(yī)藥市場的濫用抗生素一直是抗生素專家們呼吁的話題。

　　“現(xiàn)在我們不知道患者是出于什么環(huán)境以及如何用藥，我們無法判斷。”復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所所長張嬰元在電話中告訴本報記者。

　　“這種在國外，副反應(yīng)的比例是25%。”安徽華源銷售部的一位人士說。