今年5月3日，因生產(chǎn)流程的灌裝部分機器失靈，導(dǎo)致藥品主要成分濃度的失控。強生在韓國召回所有兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。
這是繼4月23日，因藥物主要成分“對乙酰氨基酚”超標(biāo)，存在損壞兒童肝臟的危險，韓國政府迫使強生韓國公司，召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”后，十天之內(nèi)強生在韓國的第二次召回事件。這是今年以來，在不到五個月的時間里，強生公司發(fā)生的第7次產(chǎn)品召回事件。
這也是2009年9月以來，在不到四年的時間里，強生出現(xiàn)的第46次召回事件。
韓國召回第二天，上海強生發(fā)表聲明稱：“此次韓國召回的產(chǎn)品只在韓國生產(chǎn)和銷售，未進入中國市場，中國消費者可以放心使用。”
同樣的藥品，同樣的成分，同樣的劑量，同樣適用人群的泰諾，也遍布中國市場，但同以往歷次召回事件一樣：這次的強生召回，中國又一次例外。
強生召回和強生召回的中國例外由來已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰諾”包裝漏洞事件。除了這一次是不法分子利用“泰諾”包裝漏洞，在膠囊中投毒導(dǎo)致的停產(chǎn)召回外，此后發(fā)生的51次召回，都是與其產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量管理有關(guān)。
但其中48次召回，中國都被例外了。
強生召回：百年品牌的蟻穴式潰敗
如果把強生系龐大的醫(yī)藥帝國比喻成一道千里之堤，近年來持續(xù)不斷發(fā)生的召回事件，無疑讓這個帝國聲譽發(fā)生著蟻穴式潰敗。
從2005年3月17日，印度馬哈拉施特拉邦食品藥物監(jiān)管部門，在強生嬰兒護膚、洗發(fā)用品中發(fā)現(xiàn)液體石蠟油，建議聯(lián)邦政府在全國禁止這些強生產(chǎn)品使用“嬰兒使用”標(biāo)志開始，強生在全球范圍內(nèi)就不斷爆出質(zhì)量安全問題，大規(guī)模產(chǎn)品召回事件此起彼伏。
先是2005年4月11日，由于設(shè)計缺陷和所用試紙可能導(dǎo)致測量數(shù)值錯誤，進而影響患者因過度或疏于治療而引發(fā)死亡的潛在嚴(yán)重風(fēng)險，美國FDA向強生旗下LifeScan公司生產(chǎn)的兩款血糖監(jiān)測儀，發(fā)出定性為一級召回通知，強生被迫面向全球市場召回這兩款血糖儀；緊接著，2005年9月17日，美國FDA再次發(fā)出召回公告，第二次要求強生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖儀。
此后，沒有召回但麻煩不斷的相對平靜只消停了一年。
2007年4月13日，因配方不足以抵擋口腔中的有害微生物，可能危害到免疫系統(tǒng)較弱的患者，強生召回旗下約400萬瓶李施德林兒童漱口水。
2007年6月18日，美國佛羅里達州西棕櫚灘聯(lián)邦區(qū)域法院，判決強生旗下兩家分公司向一名因使用強生芬太尼鎮(zhèn)痛貼致死的男子亨德爾森的家屬，賠償550萬美元。針對死者體內(nèi)的芬太尼含量高出安全水平至少兩倍的檢驗結(jié)果，律師奧爾指出，強生明明知道這種藥貼，能釋放出高出嗎啡100倍藥性的芬太尼，但仍把產(chǎn)品推向市場的行為難以接受。
七個月后，2008年1月14日，因發(fā)現(xiàn)進行球囊擴張的導(dǎo)管收縮緩慢或者無法收縮，會導(dǎo)致動脈或血管的完全阻塞，損傷心臟動脈甚至引起心臟病發(fā)作。美國FDA對強生旗下公司生產(chǎn)的DuraStar和FireStar球囊導(dǎo)管發(fā)出定性為最嚴(yán)重級別的“一級召回”通知。
球囊導(dǎo)管召回風(fēng)波尚未滿月的2月12日，因產(chǎn)品包裝泄露等嚴(yán)重缺陷，強生在美國和加拿大市場召回“芬太尼止痛貼”。據(jù)了解，芬太尼止痛貼是一種通過皮膚吸收發(fā)揮止痛作用的新型強效麻醉鎮(zhèn)痛藥，能夠緩解劇烈疼痛，但使用安全性頻頻遭到質(zhì)疑。早在2005年7月15日，美國FDA就曾發(fā)出安全警告，稱該藥物被懷疑與至少120起患者死亡有關(guān)。2007年12月21日，美國FDA再次警告稱，臨床中已發(fā)生多起因使用芬太尼不當(dāng)導(dǎo)致死亡的病例。如果患者直接接觸到滲漏出來的大劑量的藥物，使用不當(dāng)可能造成缺氧，甚至死亡。
當(dāng)時，強生在中國銷售的“芬太尼止痛貼”商品名叫“多瑞吉”，是強生子公司西安楊森1999年就引進到中國并負(fù)責(zé)經(jīng)營銷售。但事發(fā)后西安楊森迅速聲明，在中國銷售的“多瑞吉止痛貼”不在被召回的范圍之內(nèi)。
2009年9月18日，以強生旗下的麥克尼爾公司在美國召回21種57批次約800萬瓶嬰幼兒用泰諾等藥品為標(biāo)志，強生日積月累的產(chǎn)品質(zhì)量弊端開始厚積薄發(fā)。如果把強生比喻成一個醫(yī)藥帝國，那么這個百年品牌的蟻穴式潰敗，這也才僅僅是個開始。
2009年，從9月18日、11月6日到12月18日，三個月時間里，強生連續(xù)發(fā)生了至少三次召回事件，其中兩次是強制召回。
強生召回：厚積薄發(fā)的一年又一年
2010年，強生爆發(fā)了21世紀(jì)以來全球最大規(guī)模的“召回門”。
1月8日，強生召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片等部分非處方藥；1月15日，強生召回500批次的泰諾等非處方藥。強生表示，這兩次藥品召回原因是，有消費者服用這些藥品后出現(xiàn)惡心、胃痛、嘔吐及腹瀉等癥狀。而美國FDA則表示，強生在2008年接到的投訴已達70余起，但未向監(jiān)管部門及時報告并解決問題，直到美國FDA對強生發(fā)出警告信后，強生才宣布召回問題藥品。
警告猶在耳邊，但強生產(chǎn)品卻一直麻煩不斷。
5月1日，美國FDA發(fā)布通告，提醒消費者謹(jǐn)慎使用含布洛芬成分的泰諾林、美林等藥物。5月7日，強生在12個國家和地區(qū)，召回產(chǎn)品質(zhì)量不能完全達標(biāo)的嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林、抗過敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥。這是繼當(dāng)年年初強生因產(chǎn)品受到污染，被美國FDA強制召回500批次泰諾、布洛芬等藥品后的又一次召回。
據(jù)美國財富雜志報道，2010年5月27日，美國眾議院就強生大規(guī)模召回兒童泰諾等藥品舉行聽證會。聽證會上，民主黨國會議員埃多爾弗斯·湯斯表示，“我在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的信息表明，這家公司的誠信有問題。它對自己的描述是不實的，而且給許多孩子的健康帶來了威脅。”
共和黨國會議員達萊爾?伊薩稱，“家長和醫(yī)生都堅信這些藥物有助于患兒康復(fù)，而藥廠竟然使藥品遭到污染，這是道德和社會責(zé)任感的缺失。令人憤慨。”
就在強生回應(yīng)美國FDA的批評，聲稱已經(jīng)采取了一系列整改措施的背景下，7月8日，強生旗下麥克尼爾公司年內(nèi)第三次召回包括泰諾在內(nèi)，可能含有化學(xué)物質(zhì)2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非處方藥，這次召回又一次引起美國FDA的關(guān)注和調(diào)查。僅僅一周后，7月15日，強生再次召回21批次的泰諾、可他敏及美林等非處方藥。
2010年9月30日，美國眾議院監(jiān)管與政府改革委員會就強生藥品召回事件舉行第二次聽證會，質(zhì)詢強生負(fù)責(zé)人及美國FDA高級官員。就是在這次聽證會上，曝出了臭名昭著的強生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。
據(jù)美國商業(yè)周刊報道，2008年8月強生旗下麥克尼爾公司在確認(rèn)產(chǎn)品存在瑕疵后，雇傭私人承包商秘密從加油站、便利店回購藥品。國會調(diào)查人員公布的一份強生公司內(nèi)部備忘錄上寫著：經(jīng)銷商建議員工們“迅速進入每家商店，找出所有美林(布洛芬)產(chǎn)品，全部購買，拿到收據(jù)后迅速離開。”并進一步指示：“購藥時，你應(yīng)盡量表現(xiàn)得像一個普通顧客。切勿提及任何有關(guān)藥品召回的信息。”美國FDA局長瑪格麗特?漢伯格，批評強生公司秘密召回止痛藥美林，稱此舉背離強生公司對公共衛(wèi)生負(fù)責(zé)任的傳統(tǒng)。
這一年，從1月8日召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片，到12月29日召回因包裝缺陷可能被污染的107批次58.5萬捆手術(shù)縫合線，強生以其貫穿全年的20次召回事件，被輿論戲稱為“強生召回年”。
接連召回，也給強生的經(jīng)營和盈利造成影響。2010年強生出現(xiàn)了上市67年以來，首次年度營業(yè)收入下滑，全年營收跌至616億美元。紐約時報報道稱，2010年強生因召回造成的損失預(yù)計高達6億美元。
強生召回：日積月累的一個又一個
面對持續(xù)不斷的批評、警告和如潮的召回，強生公司管理層堅持認(rèn)為，質(zhì)量控制問題僅僅是失常狀態(tài)。強生CEO韋爾登說，“其實是一家子公司(麥克尼爾)的問題拖累了整個集團,強生整體上沒有問題。”像應(yīng)聲而倒的多米諾骨牌效應(yīng)一樣，不僅已無力阻止多年來質(zhì)量瑕疵日積月累的厚積薄發(fā)，反而延續(xù)了管理弊端積重難返召回的一如既往。
2011年1月14日，強生以其在美國、巴西、菲律賓等地召回特定批次的兒童用泰諾、8小時泰諾、泰諾關(guān)節(jié)炎止痛片、可他敏、派德等藥開局，緊隨其后2月16日，又召回約7萬支存在裂縫，可能會引發(fā)感染或降低藥效的抗精神病藥“芮達”注射劑專用注射器。
4月14日，因藥品中發(fā)現(xiàn)難聞異味，強生召回5.7萬瓶抗癲癇藥Topamax(中文商品名：妥泰)；5月11日，距妥泰召回還不到一個月，同樣的原因，強生再度召回旗下抗HIV藥物Prezista(中文商品名：輩力)。
6月17日，強生召回4萬瓶帶有異味的精神分裂癥藥物Risperdal(中文商品名：利培酮)。僅僅過了十天，6月28日，強生聲明：因發(fā)霉氣味召回近6.1萬瓶“泰諾高強度止痛錠”。
2011年12月8日，國家食品藥品監(jiān)管局要求強生旗下的西安楊森制藥公司，立即召回中國市場上其負(fù)責(zé)銷售的所有批號(用于治療艾滋病相關(guān)卡波氏肉瘤)的“楷萊”(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液)，停止銷售“萬珂”(注射用硼替佐米)。特別值得一提的是：這是強生近年來發(fā)生的27次召回事件中，中國第一次沒有被例外。
從年初召回的4700萬件非處方藥開局，到年末的12月22日，因藥片不能迅速融化，強生召回旗下3種59個批次，約1200萬瓶布洛芬收尾，強生以2011年的第8次召回，延續(xù)了其品牌問題的一如既往。
2012年1月10日，強生聲明稱，由于沖劑含量過高，強生緊急召回三個批次的歐舒適隱形眼鏡。1月11日，強生視力健商貿(mào)(上海)公司發(fā)表聲明稱，此次召回在中國大陸市場涉及一個批次共13盒歐舒適隱形眼鏡產(chǎn)品。這是強生召回事件中，第二次中國不例外。
2012年1月30日，美國FDA在其官網(wǎng)上公布：因被FDA檢測出含有過量細(xì)菌，強生召回2000支旗下品牌AVEENO的嬰兒舒緩乳液。2月17日，因藥瓶設(shè)計缺陷，強生公司召回57.4萬瓶嬰兒退燒藥泰諾林。6月13日，強生(中國)醫(yī)療器材公司召回強生旗下一批球囊擴張導(dǎo)管。一個月后，國家食品藥品監(jiān)管局在新浪微博上披露，強生召回旗下的這批球囊擴張導(dǎo)管，在中國有118盒，其中銷售86盒，庫存32盒�？赡軙霈F(xiàn)緩慢收縮或無法收縮的問題。
7月5日，因手術(shù)過程中如果接觸到電外科燒灼設(shè)備可能起火，強生開始召回旗下辛迪思公司生產(chǎn)的部分批次Hemostatic骨漿。8月3日，強生旗下愛惜康在質(zhì)量檢查流程中發(fā)現(xiàn)了可能存在的點火問題，強生召回痔環(huán)形吻合器及其配件。
10月26日，強生召回15.7萬件用于痔瘡手術(shù)的外科縫合設(shè)備及其配件。而就在召回前一周，美國FDA將這次召回定性為一級。FDA稱，使用被召回的設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，甚至可能致人死亡。這是2012年強生至少第7次發(fā)生的召回事件。
強生召回：一次又一次的中國例外
連年不斷的召回事件，不僅讓強生百年營造的品牌形象在美國和歐洲遭到經(jīng)常的批評和訴訟，其召回事件中的一次次中國例外，更讓中國消費者感到困惑。
以2013年為例，前四個月強生產(chǎn)品的六次召回中，有五次中國例外。
2013年1月14日，由于單獨包裝的舒日、亮眸兩款隱形眼鏡有可能未完全密封，影響隱形眼鏡的無菌性，強生召回部分型號批次的角膜接觸鏡。這是強生召回史上，第三次“惠及”中國。
1月30日，美國FDA公告稱，在強生AVEENO品牌的嬰兒舒緩乳液中，檢出凝固(酶)陰性葡萄球菌超過許可標(biāo)注。人體若過量接觸這類對抗生素具有耐藥性細(xì)菌株，可能造成中樞神經(jīng)系統(tǒng)及泌尿系統(tǒng)感染。FDA要求強生下架這款嬰兒舒緩乳液，強生隨后宣稱已經(jīng)召回2200支。
2月15日，強生旗下公司因安全問題召回Adept品牌髖關(guān)節(jié)植入產(chǎn)品。據(jù)了解，上述被銷往全球各地7500件髖關(guān)節(jié)植入產(chǎn)品，絕大多數(shù)已植入人體內(nèi)。
2月22日，美國FDA再次發(fā)布一級召回公告，要求強生召回旗下DePuy公司生產(chǎn)的LPS的骨干套筒植入式矯形外科設(shè)備。
美國FDA的一級召回公告顯示，DePuy公司生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套主要用于膝關(guān)節(jié)重建術(shù)，植入部分較胖的病人身上后，袖套的接頭處容易因體重原因而斷裂，引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。
一個值得注意的細(xì)節(jié)是，早在今年1月4日，強生旗下的DePuy公司就已經(jīng)向美國相關(guān)醫(yī)院通知，要求停止使用上述產(chǎn)品�？墒侵钡�2月22日，美國FDA發(fā)布一級召回公告前，一個多月的時間里，強生并未向公眾披露這一信息。
3月25日，強生在全球范圍召回和更換由旗下LifeScan公司生產(chǎn)的OneTouch血糖儀。這批超過200萬臺的血糖儀，在患者的血糖達到每分升1024毫克這一需要立即就醫(yī)的危險水平時，不但不報警，反而會自動關(guān)閉，從而延誤患者救治的時間。這是繼2005年4月和9月，強生兩次召回該產(chǎn)品后的第三次召回。盡管強生血糖儀目前在中國銷售的“穩(wěn)豪”品牌有4款產(chǎn)品，但這三次召回，中國都被例外。
記者不完全統(tǒng)計，從2005年4月至2013年5月3日，涉及強生旗下至少13家子公司，覆蓋從兒童用的漱口水、嬰幼兒舒緩液、止痛貼到成人用的碳酸鈣口服液、胃藥、隱形眼鏡；從常用藥泰諾、美林、仙特明到不常用的楷萊、妥泰、利培酮、萬珂；從外科植入式矯形設(shè)備骨干套筒到心臟介入手術(shù)用的球囊擴張導(dǎo)管；甚至從注射器、手術(shù)縫合線到家用的血糖監(jiān)測儀等等，至少27種藥品發(fā)生的至少51次召回事件中，上述產(chǎn)品大多也在中國內(nèi)地銷售，但48次都未在中國組織召回或者調(diào)查。每次事發(fā)，強生中國公司總是言之鑿鑿地稱：問題產(chǎn)品與中國無關(guān)。
美國FDA被公認(rèn)為是世界上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、管理最完善的食品和藥物監(jiān)管機構(gòu)之一，而強生許多被FDA查出有問題的產(chǎn)品，在中國卻沒有問題。當(dāng)輿論質(zhì)疑強生在中國實施“雙重標(biāo)準(zhǔn)”時，強生公司幾乎次次都不外乎兩種表示：要么所召回產(chǎn)品批次批號不涉及中國內(nèi)地，要么在中國生產(chǎn)的所有產(chǎn)品完全符合中國標(biāo)準(zhǔn)。但由于監(jiān)管體系的差異，符合標(biāo)準(zhǔn)并不意味著就不是實際意義上的“問題產(chǎn)品”。
就像2011年12月8日，國家食品藥品監(jiān)管局要求強生中國公司，召回所有批號“楷萊”，停止銷售“萬珂”時，美國、英國和日本市場的“萬珂”一年前已被召回。不過，強生在中國召回的前一個月，上述兩款產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)。
強生召回會不會還將繼續(xù)，不知道下一次的召回，中國會不會還是例外？健康時報將繼續(xù)關(guān)注。
評論：中國需要一個什么樣的強生？
8年時間，強生旗下至少13家子公司，至少27個產(chǎn)品，至少51次召回，而中國不在召回的例外達48次！
如果不是有據(jù)可查的一次次召回，甚至隱瞞事實的秘密召回，人們不會輕易把這樣一組數(shù)據(jù)，同有127年歷史的知名品牌、名列世界500強企業(yè)138位的全球醫(yī)藥巨頭強生聯(lián)系在一起！
本報今天編發(fā)《強生召回48次中國例外》報道，讓人們在驚訝和惋惜的同時難免會想：中國需要一個什么樣的強生？
在至少51次召回的48次中國例外中，有例為證的強生說辭，總顯得有些讓人狐疑。
2011年11月，強生標(biāo)志性產(chǎn)品嬰兒洗發(fā)水，被美國“安全化妝品運動聯(lián)盟”查出含有二惡烷、甲醛等致癌物質(zhì)。中國消費者廣泛質(zhì)疑后，強生公司兩位負(fù)責(zé)人在同一個場合，一位否認(rèn)對華涉及“雙重標(biāo)準(zhǔn)”；另一位則表示，由于材料供應(yīng)鏈及當(dāng)?shù)厮|(zhì)、消費者對產(chǎn)品要求的不同，強生在全球的配方確實不一樣。事實上，強生已經(jīng)在英國、日本等8個禁止添加二惡烷、甲醛等致癌物質(zhì)的國家修改了配方，但在中國等無明確禁令的國家，仍使用含上述物質(zhì)的原配方。
既然有能力制造不含致癌物的嬰兒洗發(fā)水，為什么不是所有國家一視同仁？盡管我國現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對二惡烷含量沒有強制性規(guī)定，但如果做一次市場調(diào)查，我們堅信：沒有一個母親愿意用含致癌物質(zhì)的洗發(fā)水給孩子洗頭！
在強生召回的中國例外中，這絕非孤本個案！
眾所周知，在制造商和消費者之間，存在天然的“信息不對稱”。對于不是全才的消費者來說，由國家權(quán)威部門制定的“產(chǎn)品安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，便成為評判產(chǎn)品質(zhì)量最重要的參照體。但這些“標(biāo)準(zhǔn)”也存在不可預(yù)知的風(fēng)險。這些標(biāo)準(zhǔn)可能被模糊、被隱匿，甚至被綁架！
強生至少51次召回的48次中國例外說明，強生在中國市場，執(zhí)行了遠(yuǎn)低于發(fā)達國家監(jiān)管要求的標(biāo)準(zhǔn)；歸納強生對歷次召回事件中國例外的說辭，說明因監(jiān)管環(huán)境不同，強生對中國和其他國家采取了不同的標(biāo)準(zhǔn)；而監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一，也給強生留下了實施“雙重標(biāo)準(zhǔn)”的借口。
強生在連年不斷頻繁曝出產(chǎn)品召回事件的同時，旗下多家公司還多次或因訴訟敗訴，或因賄賂，或因秘密召回瑕疵藥品蒙蔽公眾，或還曾因超適應(yīng)癥推廣藥品誤導(dǎo)患者，多次遭到美國藥品監(jiān)管機構(gòu)、司法當(dāng)局，甚至國會的調(diào)查、聽證和數(shù)十億美金的巨額罰款。
修合無人見，存心有天知！健康時報今天編發(fā)這篇報道，希望引起相關(guān)主管部門的關(guān)注和強生的反思：在全球經(jīng)濟一體化的背景下，一個更加開放的中國，在與世界的融合中，需要不設(shè)雙重標(biāo)準(zhǔn)的平等和尊重！這是實現(xiàn)合作共贏的基礎(chǔ)。中國需要一個真正“因愛而生”的強生！
